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  • 一類、二類、三類醫療器械認識

    來源:金華市華通醫療器械有限公司 發布時間:2023-04-10

    醫療器械是執業藥師藥事管理與法規的重要內容,以下整理了一類、二類、三類醫療器械的區分理念,對于不熟悉一類、二類、三類相關知識的可以加強醫療器械類別區分觀念。

    一、醫療器械的分類

    第一類指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

    第二類指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

    第三類指植入人體用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

    二、醫療器械許可范圍

    1.經營第二類和第三類醫療器械產品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申辦《醫療器械經營許可證》。國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。

    2.融資租賃醫療器械產品、醫療器械經營企業或醫療器械生產企業在本企業《醫療器械經營企業許可證》或《醫療器械生產企業許可證》載明的注冊地址以外的地方設立經營場所經營醫療器械產品,以及醫療器械生產企業銷售自產產品范圍以外的醫療器械產品,應當申辦《醫療器械經營企業許可證》。

    3.非法人單位申請《醫療器械經營企業許可證》,僅限經營第二類醫療器械注冊產品或第三類醫療器械產品中的隱形眼鏡及護理用液。

    三、一類、二類、三類醫療器械的區別

    一類,二類和三類術語管理類別,看醫療器械監督管理條例有相關的規定。管理由低到高。醫療器械,是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:

    (1)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;

    (2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;

    (3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節;

    (4)妊娠控制。醫療器械分為三類:

    醫療器械產品的門類與品種繁多,單從大類上劃分就達30多個門類,而其品種則超過3000種,規格在10000種以上。為了有效地監督管理醫療器械產品,國家對這些產品實行一、二、三類的分類管理。這三類劃分的原則及包含的主要品類如下:

    ①第一類

    為通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如大部分手術器械、聽診器、醫用x線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創可貼、拔罐器、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。

    ②第二類

    為對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、助聽器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創監護儀器、光學內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養箱、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等。

    ③第三類

    用于植入人體或支持維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、x線治療設備、200mA以上x線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

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